醫療器械合規性的關鍵考慮因素
2024-12-12
上市后監督：醫療器械合規性的關鍵考慮因素
根據歐洲醫療器械法規 （MDR），上市后監測 （PMS） 發生了重大轉變。它標志著醫療器械安全和性能監測和報告的新時代。這套要求強調在產品投放市場后主動收集和分析醫療器械相關數據，使制造商能夠不斷重新評估其醫療器械的安全性和有效性。
了解 PMS 的 MDR 要求
MDR 通過一系列清晰簡潔的文章概述了第七章第 1 節中的 PMS 要求。制造商必須建立一個全面的上市后監督系統，其中包括根據各種附件的指導制定一系列計劃和報告。許多組織，尤其是那些剛接觸監管合規的組織和中小型企業，經常發現實施符合 MDR 的有效 PMS 策略具有挑戰性。
醫療器械協調小組 （MDCG） 發布了幾份有價值的指導文件，其中提供了與 PMS 相關的模板、定義和具體建議。盡管這些文件不具有法律約束力，但它們基于同行評審和行業公認的知識，可以幫助澄清和簡化 PMS 要求。值得注意的是，MDR 強調了 MDCG 在促進實施這些法規的協調方面的作用。
用于上市后監督的 MDCG 關鍵文件
與 PMS 相關的幾份 MDCG 文件包括：
MDCG 2021-1 Rev. 1：在 EUDAMED 完全發揮作用之前，關于管理實踐和替代技術解決方案的指南。
MDCG 2024-1：設備特定警戒指南 （DSVG） 模板。
MDCG 2024-1-1 至 2024-1-5：用于各種醫療器械（例如心臟消融術、冠狀動脈支架、乳房植入物）的特定 DSVG。
MDCG 2023-3：關于警戒術語和概念的問答。
MDCG 2022-21：根據法規 （EU） 2017/745 的定期安全更新報告 （PSUR） 指南。
IMDRF 在上市后監督中的作用
PMS 的顯著進步之一是國際醫療器械監管機構論壇 （IMDRF） 術語的整合。盡管該術語適用于警戒和 PMS 的各個方面，但許多醫療器械組織尚未將 IMDRF 納入其 PMS 程序，或者可能不熟悉其重要性。
IMDRF 旨在促進醫療器械法規的全球協調，其術語現已成為歐洲上市后要求的一部分。該術語已經通過制造商事故報告 （MIR） 和 PSUR （MDCG 2022-21） 在事故報告中實施。制造商可以通過其官方網站訪問 IMDRF 編碼系統，該網站提供 Excel 和基于 Web 的格式，并鼓勵他們參加可用的培訓課程。
PMS 和警戒報告存在特定的 IMDRF 編碼要求。例如，MIR 要求對嚴重事件使用 3 級編碼，而 PSUR 允許對事件進行分組時使用 2 級編碼。
數據呈現和報告要求
新 PMS 框架的另一個重要方面是要求制造商利用特定的年度監測期按地區和全球呈現 PMS 數據。MDCG 2022-21 附件 III 對此進行了概述。在多個區域分銷的制造商必須按區域（定義為 EEA、土耳其和北愛爾蘭）報告其分銷和事故數據。
此外，制造商需要組織他們的數據，以便于檢索和報告特定于地區的信息。事故報告要求制造商提供當前日歷年和前幾年的數據，而 PSUR 規定了一年或兩年的監控期，具體取決于醫療器械風險分類。請務必注意，MDR 申請日期之前的數據被視為歷史數據，必須注明歷史數據。
對于許多組織來說，實施上市后監控系統可能具有挑戰性。人們通常有一種誤解，認為 PMS 僅涉及根據現有質量管理體系 （QMS） 數據滿足報告要求。實際上，PMS 是一個系統的主動流程，旨在收集和分析有關市場上醫療器械的特定數據。
有效的 PMS 代表一個持續的計劃-執行-檢查-行動 （PDCA） 循環，其中重點不僅在于規劃和報告，還在于主動監測和評估。通過觀察、評估、報告并最終確保醫療器械在整個生命周期內的質量、性能和安全性，制造商可以履行其監管義務并保護公眾健康。
MDR合規路上，知行致遠與您攜手同行!
