歐洲醫療器械法規 （MDR）
2024-12-12
在歐盟 MDR 下駕馭復雜的組合產品世界
組合產品，即器械和藥物或其他器械的混合物，正在徹底改變醫療保健。然而，他們的監管環境可能錯綜復雜。
歐盟 MDR 下組合產品的主要考慮因素：
?組合產品種類多樣：
??藥物-器械組合（例如，預裝注射器、藥物涂層支架）
??器械-藥物組合（整體、共包裝、交叉標記）
??設備-設備組合（例如，帶制氧機的呼吸機）
??邊緣商品（難以歸類為器械商品或醫藥商品）
藥物-器械組合的監管途徑：
??整體產品（MDR 合規性和公告機構監督）
??聯合包裝和交叉貼標商品（根據主要??功能、藥物或器械相關而有所不同）
??帶有輔助器械的醫藥商品（主要受醫藥商品法規和根據醫療器械法規驗證的器械組件的約束）
??含有藥用物質的醫療器械（MDR 第 117 條，公告機構評估）
?基本監管工具：
??公告機構意見：對于主要作用方式與設備相關的組合產品至關重要
??EMA 咨詢：含有輔助藥物的器械需要
通過了解這些復雜性并遵守相關法規要求，制造商可以成功地將創新組合產品推向市場，同時確保患者安全和合規性。
來源：MDR第117條和指令2001/83/EC和法規726/2004/EC。
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